Rina Lue selaku Marketing Operation Manager Waters menjadi salah satu pembicara di acara Biometrik Riset Indonesia bertajuk “The Impact of Formulation on Bioequivalence Testing: Ensuring the Interchangeability of Generic and Innovator Drugs” di Hotel Borobudur, Jakarta Pusat, Rabu (30/10/2024). Forum ini menghadirkan regulator farmasi Indonesia, para ahli, dan perwakilan industri farmasi yang membahas hubungan antara praktik formulasi dan uji bioekivalensi (BE) – serta strategi yang diperlukan untuk mempertahankan standar tinggi dalam interchangeability obat generik dan obat inovator.
FGD diawali dengan sambutan F. Tirtokoesnadi, MBA, Ketua Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI). Tirtokoesnadi menekankan pentingnya peningkatan berkelanjutan dalam pengujian BE untuk menjamin ketersediaan obat generik yang aman, efektif, dan terjangkau di Indonesia.
Pada sesi pertama, Roy Himawan, S.Farm, Apt, M.K.M, Direktur Penguatan Farmasi dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan membahas tentang “Strategi untuk Meningkatkan Ketahanan Kesehatan melalui Kemandirian Produk Dalam Negeri”. Selanjutnya, Dr. Ria Christine Siagian, S.Si., Apt., M.Sc, Direktur Registrasi Obat di BPOM, memberikan tentang “Regulasi dan Kepatuhan dalam Pengujian BE di Bawah Molekul BE Wajib KEPKA 200”.
Setelah sesi pertama, Rina Lue memaparkan solusi analitik yang tepat guna untuk analisis nitrosamin dalam API dan produk farmasi. Beberapa poin penting yang dibahas meliputi tantangan dalam teknik analitik nitrosamin, pengembangan dan optimalisasi metode yang sesuai, serta studi kasus investigatif untuk membedakan N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N,N-dimethylformamide (DMF) menggunakan High Resolution Mass Spectrometry (HRMS) atau TQ.
Sesi kedua, Prof. Dr. apt. Yeyet Cahyati Sumirtapura, DEA menyampaikan tentang “Komponen Formulasi: Spesifikasi Bahan Baku, Eksipien, Teknik Produksi, dan Dampaknya terhadap Stabilitas dan Biofarmasetika”. Sesi ditutup oleh apt. Dra. Effi Setiawati, M. Biomed. yang membahas tentang “Korelasi In Vitro-In Vivo(IVIVC) dalam Pengembangan Formulasi”.
Salah satu peserta dari PT Erlimpex, Elyn Prameswari mengatakan bahawa acara berjalan dengan sangat baik ditambah penjelasan terkait nitrosamine juga sangat jelas. “Secara keseluruhan, penjelasan tentang nitrosamin cukup baik dan meningkatkan pemahaman saya tentang metode analitik,” kata Prameswari.